Les prothésistes dentaires dans le collimateur de l’Afssaps

L’attention des services de santé a été attirée sur l’activité des prothésistes à cause des marges que s’attribuent les dentistes sur les prothèses qu’ils leur fournissent, s’en être souvent eux-mêmes le fabricant.
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Il faut aussi savoir que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’Afssaps, est devenue méfiante après le scandale des prothèses mammaire et autres produits de santé, implantés dans le corps humain, sans la moindre autorisation de mise sur le marché délivrée par un service public.
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L’Afssaps a menée entre mars 2010 et octobre 2011 une inspection destinée à vérifié si les prothèses dentaires, fabriquées en sous-traitance, en dehors de l’espace économique européen et notamment en Turquie, à Madagascar, au Maroc et en Chine respectaient bien la réglementation en vigueur, ce qui serait la moindre des choses.
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Le rapport qui vient d’être publié souligne que compte tenu des milliers de prothésistes en activité en France, l’inspection a été établie sur la base d’un échantillonnage s’attachant à couvrir leur variabilité tant en termes d’effectif que de chiffe d’affaires.
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Il en ressort que les professionnels n’étaient pas toujours informés et conscients de leurs obligations en matière de gestion documentaire, de traçabilités qui a trait aux moyens de connaître la composition des matériaux entrant dans la fabrication des prothèses destinées à être implantées dans la mâchoires des patients.
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Le rapport note que les prothésistes ne disposent pas d’un système de gestion de la « matériovigilance » leur permettant de signaler les éventuels problèmes et donc d’éviter qu’un matériel défectueux ne reste sur le marché.
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En fait, ils offrent moins de garantie que le fournisseur d’un composant quelconque relevant, par exemple, de la garantie décennale dans le domaine de la construction.
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Dans le cadre de l’inspection, aucun prothésiste n’a réussi simultanément les quatre principaux points en ternies d’exigence réglementaire, ce qui est inquiétant pour le patient qui vient de se faire poser une couronne facturée plus de mille euros.
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Toutefois, l’enquête a montré qu’un grand nombre de prothèses dentaire importées sont fabriquées avec des techniques sophistiquées, au moyen de machines brevetées, pour être en mesure de répondre aux exigences de précision des donneurs d’ordre, mais cela ne va pas plus loin.
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Cependant, l’Afssaps précise que les prothésistes inspectés et leurs sous-traitants se sont engagés à suivre ses recommandations, ainsi que de relever leur niveau en matière de conformité réglementaire, d’assurance qualité, de contrôle de la sous-traitance, de la traçabilité et de la matériovigilance.
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Maintenant, il reste à l’imposer à tous les autres, car la sécurité des patients est à ce prix.