L’Afssaps c’est finie, vive l’Ansm

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), avec les mêmes objectifs, mais avec une approche qui se veut différente.
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L’affaire du Mediator des laboratoires Servier est passée par là, ainsi que des remous provoqués par la démission d’experts d’un groupe de travail sur un fond de malaise récurant, lié aux doutes qui pèsent sur leur indépendance vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques, dont les médicaments sont soumis à leur jugement.
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Beaucoup d’experts ont travaillé, à un moment donné de leur carrière, comme salarié où en qualité de consultant pour un laboratoire pharmaceutique, avant de donner une nouvelle orientation à leur carrière professionnelle, tout en y ayant conservé des liens d’amitiés, ou à défaut d’intérêts financiers.
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De là à les soupçonner de partialité est un pas facile à franchir.
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Cette suspicion se nourrit de l’importance des intérêts financiers en cause, lorsqu’un laboratoire sollicite une autorisation de mise sur le marché d’une molécule nouvelle, après y avoir investi des sommes considérables durant de longues années et dont devra découler son chiffre d’affaires et ses profits de demain.
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D’ailleurs, la valeur économique d’un laboratoire pharmaceutique s’établit en fonctions de l’avancement de la préparation et des perspectives de sortie de nouvelles molécules.
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Dans ce contexte difficile, l’affaire du Mediator a causé incontestablement des dégâts, dans la mesure où se pose légitimement la question de savoir pourquoi ce médicament a pu rester aussi longtemps sur le marché français, tout en ayant été mis en cause et retiré par ailleurs.
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Pour le directeur de la nouvelle agence, Dominique Maraninchi, c’est parce qu’on ne l’avait pas assez regardé, pour lui, le travail moderne des agences de sécurité sanitaire n’est pas que de délivrer des autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments.
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Une fois l’autorisation donnée, il faut suivre le médicament tout au long de sa vie en mesurant ses effets sur la santé des patients.
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Par ailleurs, c’est la méthode elle-même de travail des commissions techniques qui change et, toujours, selon Dominique Maraninchi, les réunions sont à présent filmées puis mises en ligne, les opinions contradictoires sont mentionnées et les ordres du jour sont publics.
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Cependant, il ne faut pas non plus, sous couvert d’une volonté de transparence, aller trop loin, au risque de bloquer, par un excès de prudence toute décision, qui n’obtiendrait pas l’unanimité des membres de la commission ; personne n’y gagnerait, ni les laboratoires pharmaceutiques, ni les patients.
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Ensuite, se pose la question principale et récurante de la lutte contre les conflits d’intérêt des experts auxquels l’agence fait appel avec l’industrie pharmaceutique, en partant du principe de l’exigence d’une barrière totale entre l’expert auquel il est fait appel ou qui est recruté par l’agence, et l’industrie pharmaceutique.
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L’agence, en prenant une décision doit prendre en compte l’existence d’éventuels liens d’intérêt, en utilisant à cet effet les déclarations remplies par les experts présents, pour ne pas les impliquer dans des décisions prises par les commissions, au risque qu’elle ne soit entachée par un doute.
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Le mode de financement de la nouvelle agence du médicament a également été modifié, pour en garantir l’indépendance.
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Il sera désormais assumé par l’Etat, en utilisant les taxes et redevances versées par l’industrie pharmaceutique.
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Après les remous provoqués par l’affaire des implants mammaires, un immense domaine d’activité devrait s’ouvrir pour les agences de sécurité des médicaments, en étendant leur activité de contrôle et d’autorisation de mise sur le marché aux implants et prothèses de toute nature, auxquels fait appel massivement la chirurgie moderne.
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Si les implants mammaires en ont été le révélateur, il fait également penser aux implants fonctionnels comme les valves cardiaques ou encore aux diverses articulations et renforts utilisés dans la chirurgie répartitrice du squelette humain.
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Les demandes d’assurances responsabilité civile produits des fabricants, conscients des risques encourus, devraient s’amplifier, face au préjudice pouvant entraîner un défaut de conception ou de matière première , pouvant conduire à un sinistre sériel, de grande ampleur, lourd de conséquence au plan financier.
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Ce serait aussi l’occasion pour les associations des consommateurs de revenir à la charge sur la question des actions collectives, qui trouveraient dans ce secteur un large domaine d’application.